Las nuevas gotas para los ojos ya salieron a la venta en las farmacias tras la aprobación de la FDA
La nueva solución oftálmica llamada Vuity trata la presbicia, que puede diagnosticarse mediante un examen ocular básico realizado por un médico de los ojos (optometrista u oftalmólogo) y es una afección ocular común y progresiva que afecta a 128 millones de estadounidenses, es decir, casi la mitad de la población adulta de Estados Unidos.
"Nos complace poder sacar al mercado este tratamiento, el primero de su clase, antes de lo previsto para los millones de estadounidenses con presbicia que pueden beneficiarse de él", dijo Jag Dosanjh, vicepresidente senior de Allergan, una compañía de AbbVie.
"Muchos estadounidenses se enfrentan a la presbicia, que suele comenzar en torno a los 40 años, recurriendo a las gafas de lectura o a soluciones como el zoom en sus dispositivos digitales para ver de cerca. Como optometrista que también padece presbicia, me entusiasma personal y profesionalmente probar Vuity para mí, así como ofrecerlo a mis pacientes con visión de cerca borrosa relacionada con la edad", dijo la optometrista Dra. Selina McGee, miembro de la Academia Americana de Optometría.
Vuity es una formulación optimizada de pilocarpina, un tratamiento oftalmológico establecido que se administra con la tecnología patentada pHast, que permite que la gota se ajuste rápidamente al pH fisiológico de la película lagrimal. Esto se estudió en una película lagrimal simulada, y se desconoce su importancia clínica. Vuity utiliza la capacidad propia del ojo para reducir el tamaño de la pupila, mejorando la visión de cerca e intermedia y manteniendo la visión de lejos.
La aprobación de Vuity por parte de la FDA en octubre de 2021 se basó en los datos de dos estudios clínicos pivótales de fase 3, que evaluaron la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de VUITY utilizando un total de 750 participantes de entre 40 y 55 años con presbicia, aleatorizados en los dos estudios en una proporción de uno a uno a Vuity o a placebo.
Se indicó a los participantes que se administraran una gota de VUITY o de placebo una vez al día en cada ojo.
Ambos estudios cumplieron sus criterios de valoración primarios, con una proporción estadísticamente significativa de participantes tratados con Vuity que ganaron tres líneas (la capacidad de leer tres líneas adicionales en una tabla de lectura) o más en agudeza visual cercana corregida a distancia, mesópica (con poca luz) y de alto contraste binocular, sin perder más de 1 línea (5 letras) de agudeza visual corregida a distancia en el día 30, hora 3, frente al placebo.
El nuevo medicamento hace efecto en unos 15 minutos, y una gota en cada ojo proporciona una visión más nítida durante seis a diez horas, según la empresa. Las gotas son para casos leves o intermedios y son menos eficaces a partir de los 65 años, ya que los ojos envejecen. Los usuarios también pueden tener dificultades temporales para ajustar el enfoque entre objetos cercanos y lejanos.
No se observaron efectos adversos graves en ninguno de los participantes tratados con VUITY en los estudios clínicos. Los efectos secundarios más comunes, con una frecuencia superior al 5%, fueron dolores de cabeza leves y enrojecimiento de los ojos, informa la empresa en un comunicado.
Por el momento, la venta es solo en Estados Unidos y no está cubierto por el seguro médico o de la vista, y cuesta entre 76 y 86 dólares el suministro para 30 días, dependiendo de la farmacia.
Se espera que para el 2022 la accesibilidad al producto sea mejor incluyendo próximamente también su distribución en otros países, incluyendo los de Latinoamérica.
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